Artikel aus PSO aktuell Heft 4/04
Tazaroten ist das erste äußerlich anwendbare Retinoid. Die Abwandlung von Vitamin A erwies sich auch eingenommen als wirksam. Die Zulassung in Kapseln verzögert sich aber, da die US-Aufsichtsbehörde besondere Vorsichtsmaßnahmen für Schwangere fordert.
Die Zeitschrift eines Selbsthilfe-Verbandes meldete bereits Anfang 2004: „Tazaroten als Tablette.” Der Wirkstoff war sieben Jahre vorher als Zorac® Gel in zwei Konzentrationen zur örtlichen Behandlung einzelner Plaques der gewöhnlichen Schuppenflechte auf den deutschen Markt gebracht worden. Die Firma Allergan prüft schon länger eine orale, also durch den Mund (lat. os, oris) verabreichte Zubereitung.
Im Sommer 2004 fand eine Anhörung vor beratenden Ausschüssen der noramerikanischen Food and Drug Adminstration (FDA) statt. Dabei präsentierte der Hersteller die bisherigen Ergebnisse klinischer Prüfungen, die seines Erachtens bei mäßiger bis schwerer Psoriasis die Wirksamkeit und Sicherheit der Tazaroten-Kapseln belegen. Diese waren an 690 Patienten über zwölf Wochen mit einem gleich aussehenden Placebo verglichen worden. Dem Scheinmedikament deutlich überlegen, besserte die Testsubstanz in über der Hälfte der Fälle die Hauterscheinungen um mindestens 50 Prozent, bei knapp einem Drittel um 70 Prozent. Der Effekt hielt meist noch einmal so lange nach dem Absetzen der Kapseln an.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren mild, zum Beispiel die von Retinoiden bekannte Austrocknung der Haut und der Schleimhäute. Eine Lippenentzündung trat seltener auf, als man es bei Acitretin (Neotigason®) registriert. Im Gegensatz zu diesem hat orales Tazaroten keinen Einfluss auf die Blutfette und häuft sich nicht im Körper an, sondern wird nach Therapieende rasch abgebaut. Wegen der keimschädigenden Wirkung, die für Vitamin-A-Verwandte allgemein gilt, müssten Frauen im gebärfähigen Alter daher nicht zwei Jahre sicher verhüten. Eine wesentlich kürzere Wartezeit wäre ausreichend.
UNTERSTÜTZT WURDE die beantragte Zulassung durch Aussagen von Patienten, die an den Studien teilgenommen hatten, sowie einer Stellungnahme des in Dallas (Texas) tätigen und selbst betroffenen Dermatologen Dr. Alan Menter. Die National Psoriasis Foundation bezeugte die Notwendigkeit weiterer Therapiemöglichkeiten für die von dieser Organisation vertretenen Hautkranken. Die FDA wollte allerdings noch nicht die Vertriebserlaubnis erteilen. Am 27. September 2004 gab sie dem Unternehmen die aus ihrer Sicht klärungsbedürftigen Punkte bekannt. Erstens soll eine weitere Studie das Mittel mit einem anderen systemischen Medikament vergleichen, zweitens ein „Risiko- Management” gewährleisten, dass Tazaroten auf keinen Fall von Schwangeren eingenommen wird.
