PSO aktuell - Der Ratgeber bei Schuppenflechte (Psoriasis)

DER RATGEBER BEI SCHUPPENFLECHTE

 

Artikel aus PSO aktuell Heft März 2015

 

Biosimilars bei Psoriasis

Vergleichbare Wirksamkeit nicht immer belegt

Der Patentschutz für Biologika läuft nach und nach ab. Dann dürfen sie wie chemisch zusammengesetzte Wirkstoffe nachgeahmt werden. Im Unterschied zu solchen Generika können die Kopien aber nicht gleich, sondern wegen des anderen Herstellungsverfahrens nur ähnlich sein. Die ersten – englisch Biosimilars genannten – Präparate sind nun in Deutschland zur Psoriasis-Therapie verfügbar. Für dieses Anwendungsgebiet verlangte die Zulassungsbehörde jedoch keine eigenen Studien wie beim Original. Trotzdem werden die Imitationen nicht wesentlich billiger angeboten.

 

Biosimilars Biologika Psoriasis
© Boehringer Ingelheim

Die neuen, ähnlichen Substanzen sollten vergleichbar biologisch wirksam und auch so sicher wie die Originale sein. Nach den Zulassungsanforderungen der EMA, der Europäischen Arzneimittel- Agentur, durchlaufen die Biosimilars aber im Vergleich zu den Originalen ein stark gekürztes Prüfprogramm: Biosimilars müssen ihre Wirksamkeit nur in einer Leitindikation unter Beweis stellen. Wenn Wirksamkeit und Sicherheit in Studien mit dieser Erkrankung vergleichbar zum Original ausfallen, darf das Nachahmerprodukt bei allen Erkrankungen, für die zur Erstzulassung jeweils gesonderte Studien gefordert waren, eingesetzt werden.

 

Seit Februar sind zwei Infliximab-Biosimilars auf dem Markt, Inflectra® und Remsima®, beides Nachbauten des TNF-α-Blockers Remicade® (MSD/Janssen). Sie wurden in Studien mit der Leitindikation Rheumatoide Arthritis und auch bei ankylosierender Spondylitis ...

 

Den vollständigen Artikel können Sie in diesem Heft lesen:

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