PSO aktuell - Der Ratgeber bei Schuppenflechte (Psoriasis)

DER RATGEBER BEI SCHUPPENFLECHTE

 

Artikel aus PSO aktuell Heft Dezember 2015

 

Fumaderm

Fumarate weiter unter Verdacht

Ob eine lebensbedrohliche Hirninfektion äußerst selten vorkommt oder bisher allzu oft übersehen worden ist, bleibt unklar. Immerhin muss sie nun in den Produktinformationen zu Fumaderm® mit den wichtigsten Symptomen genannt werden. Wachsame Patienten können selbst dazu beitragen, das Risiko zu vermindern.

 

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© Christian Schwier – fotolia.com

Am 4. September teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit: Dem BfArM lägen derzeit aus Deutschland neun Berichte von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit einer Fumaderm®-Therapie vor. Daher halte man eine sofortige Ergänzung der Produktinformationen für erforderlich.

 

Bisher war PML darin überhaupt nicht als Nebenwirkung erwähnt. Es wurden lediglich allgemein „opportunistische Infektionen“ genannt. Das sind solche, bei denen die Erreger günstige (lat. opportunis) Bedingungen für ihre sonst nicht mögliche Vermehrung haben. Dazu zählt auch die jetzt in den Brennpunkt geratene PML. Auslöser ist das JC-Virus. Viele Menschen tragen es in sich, ihr Immunsystem verhindert jedoch lebenslang seine Ausbreitung. Nur bei geschwächter Abwehr kann diese Zeitbombe aktiviert werden.

 

Als „zur Risikominimierung geeignete“ Maßnahme verlangte das BfArM nun folgende Änderung der Fachinformation zu Fumaderm®: „Es wurde über das Auftreten von opportunistischen Infektionen, v. a. von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei Patienten berichtet, die unter Fumarat-Therapie eine schwere anhaltende Lymphopenie aufwiesen.“ An dieser Stelle, so bemängelte der Informationsdienst arznei-telegramm (2015; 46; 101-2), müsste „schwere“ durch Angabe der Lymphozytenzahl unter 500/μl verdeutlicht werden.

 

Die Gebrauchsinformation soll künftig den Hinweis enthalten: „Wenn die niedrigen Lymphozytenwerte über längere Zeit bestehen bleiben, kann das Risiko für das Auftreten von Infektionen einschließlich einer möglicherweise ...

 

Den vollständigen Artikel können Sie in diesem Heft lesen:

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