PSO aktuell - Der Ratgeber bei Schuppenflechte (Psoriasis)

DER RATGEBER BEI SCHUPPENFLECHTE

 

Artikel aus PSO aktuell Heft September 2013

 

 

Werden Fumarate verharmlost?

Der Bericht in PSOaktuell 2/2013 (S. 23) über die Veröffentlichung neuer Fälle von PML nach Einnahme von Fumarsäureestern weckt bei mir starke Zweifel, dass PSOaktuell wirklich eine „unabhängige Fachzeitschrift“ ist. Da wird die Gefahr einer solchen Hirninfektion infolge der durch Fumaderm® hervorgerufenen Immunschwäche ähnlich verharmlost, wie es der Anbieter des nur in Deutschland zugelassenen Präparats aus nahe liegenden Gründen auch tut. Ist das sonst als pharmakritisch geltende Magazin in diesem Fall also doch „gekauft“? Auch die Meldung einer Infektion mit Nokardien in einem Fall, bei dem unter der Höchstdosis von bis zu sechs Tabletten Fumaderm® der starke Abfall der Lymphozyten die Ausbreitung solcher Bakterien im Körper ermöglicht hatte, verweist auf die Risiken dieses Medikaments. Zudem sei dessen Nutzen nicht ausreichend belegt, wird von der Zeitschrift „arznei-telegramm“ bemängelt. Dies gilt ebenso für die Dosierung. Hier macht die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft darauf aufmerksam, dass zur Psoriasis-Behandlung die Höchstmenge des wesentlichen Bestandteils Dimethylfumarat 720 mg betrage, in dem neuen Tecfidera® nur mit diesem Wirkstoff werden bei Multipler Sklerose 480 mg empfohlen. Und warum ist das nicht auch, wie ursprünglich vorgesehen, für Schuppenflechte verfügbar, obwohl sich deutliche Vorteile gegenüber dem Gemisch im alten Präparat gezeigt hatten?

Dr. Robert B.

 

 

PSO aktuell: Wer die Juni-Ausgabe aufmerksam liest, dürfte kaum Anzeichen dafür finden, dass die Redaktion sich für das Marketing dieser oder jener Firma einspannen lässt. Wir glauben auch, dass unser Artikel zu Fumaraten sachlich nicht zu beanstanden ist. Das gilt insbesondere hinsichtlich der Blutbildkontrollen und Grenzwerte für eine Lymphozytopenie, die das Absetzen von Fumaderm® erfordern, weil die damit einher gehende Immunschwäche, wie im erwähnten Fall der Nokardiose, die Gelegenheit (lat. opportunitas) gibt, dass sonst harmlose Erreger opportunistische Infektionen hervorrufen.

 

Zu den Dosisangaben für Dimethylfumarat in Fumaderm® und Tefidera® teilte uns Biogen Idec mit: Psoriasis und MS sind zwei unterschiedliche Erkrankungen, auch wenn sie pathogenetische Gemeinsamkeiten aufweisen. Daher kann nicht von einer Höchstdosis bei einer der Erkrankungen auf die der anderen geschlossen werden…Die langjährige Erfahrung hat auch gezeigt: Die durchschnittliche Tagesdosis in der Erhaltungstherapie beträgt 3 Tabletten Fumaderm® am Tag (360 mg). Daneben gibt es Patienten, die mehr (bis zu 720 mg) benötigen, und Patienten die deutlich weniger brauchen. Der Grund für das unterschiedliche Ansprechen ist noch nicht klar. Man vermutet, dass es mit unterschiedlicher Enzymaktivität im Glutathionsystem zusammenhängen könnte.

 

Keine Auskunft erhielten wir auf die Frage, warum das intern als BG-12 geführte Monopräparat mit Dimethylfumarat nicht für die Anwendung bei Psoriasis weiterentwickelt wurde. Eine europäische Multicenter- Studie an 144 Patienten hatte laut Kongressberichten in der Tat gegenüber der historischen Mixtur eine Verbesserung erwarten lasse, wurde jedoch nie vollständig publiziert, und Biogen Idec bemühte sich nicht, für dieses Anwendungsgebiet ebenfalls Daten vorzulegen, die von der amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörde (wie bei Tecfidera®) hätten akzeptiert werden können. Was Betroffenen so absurde Situationen ersparen würde, dass sie nach dem Umzug in ein anderes EU-Land die erfolgreiche Behandlung mit dem exklusiv in Deutschland zugelassenen Präparat nicht fortsetzen können, wie es eine jetzt in Italien lebende Patientin schilderte.

 

Hoffen lässt jedoch eine von der Firma Almiral Hermal finanzierte Studie an 50 Zentren in Österreich, Deutschland, Polen und den Niederlanden. Dabei wird die Wirksamkeit und Sicherheit bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis von Fumaderm® in einer randomisierten Doppelblindstudie verglichen mit Dimethylfumarat (Prüf-Code LAS 41008) und Placebo ohne Wirkstoff.

 

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